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當地時間2024年7月2日,傳奇生物(NASDAQ:LEGN)在美國新澤西州薩默塞特公布了CARTITUDE-4研究的積極總生存期(OS)結果。這是一項正在進行的全球隨機開放標簽的3期研究,評估CARVYKTI?(cilta-cel,西達基奧侖賽)與泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或達雷妥尤單抗、泊馬度胺和地塞米松(DPd)在復發且來那度胺耐藥的多發性骨髓瘤成人患者中的療效和安全性。
當地時間2024年6月3日,傳奇生物(NASDAQ:LEGN)在美國新澤西州薩默塞特首次公布了針對多發性骨髓瘤患者的2期研究CARTITUDE-2隊列D的結果。數據顯示,在前線治療自體干細胞移植(ASCT)后未達到完全緩解(CR)的患者在單次輸注CARVYKTI?聯合或不聯合來那度胺維持治療后,可獲得深度持久的緩解1。這些數據已作為口頭報告在2024年美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 年會上分享(摘要 #7505),并將在今年歐洲血液學協會(EHA)大會上再次進行口頭報告(摘要#S205)1。CARVYKTI?是首個也是唯一一款獲批用于復發或難治性多發性骨髓瘤患者二線治療的B細胞成熟抗原(BCMA)靶向療法。
當地時間2024年5月23日,傳奇生物(NASDAQ:LEGN)在美國新澤西州薩默塞特宣布,CARTITUDE臨床開發計劃中評估CARVYKTI?(cilta-cel,西達基奧侖賽)治療多發性骨髓瘤患者的最新數據將在2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會和2024年歐洲血液學協會(EHA)大會上公布。
當地時間2024年5月13日,傳奇生物(NASDAQ: LEGN)在美國新澤西州薩默塞特公布其2024年第一季度的未經審計財務業績以及公司主要亮點。
當地時間2024年4月22日,傳奇生物(NASDAQ: LEGN)在美國新澤西州薩默塞特宣布,歐盟委員會(EC)已批準CARVYKTI?(cilta-cel,西達基奧侖賽)用于治療復發和難治性多發性骨髓瘤成人患者,這些患者既往至少接受過一線治療(包括一種蛋白酶體抑制劑(PI)和一種免疫調節劑(IMiD)),在最后一次治療出現疾病進展并且對來那度胺耐藥。
當地時間2024年4月5日,傳奇生物(NASDAQ: LEGN)在美國新澤西州薩默塞特宣布, 美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準CARVYKTI?(西達基奧侖賽,cilta-cel)用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)患者,這些患者既往至少接受過一線治療(包括一種蛋白酶體抑制劑[PI]和一種免疫調節劑[IMiD])且對來那度胺耐藥1。CARVYKTI?是首個且唯一獲批用于多發性骨髓瘤患者二線治療的 B 細胞成熟抗原 (BCMA) 靶向療法,包括CAR-T療法、雙特異性抗體和抗體藥物偶聯物 (ADC)。
?當地時間2024年3月19日,傳奇生物(NASDAQ: LEGN)在美國新澤西州薩默塞特發布了其首份環境、社會與管治(ESG)報告。該報告綜述了符合可持續發展會計準則委員會(SASB)生物技術和制藥行業標準的傳奇生物ESG計劃和報告、公司ESG數據收集和披露的路線圖,以及未來在ESG征途上的發展領域。
當地時間2024年3月15日,傳奇生物(NASDAQ: LEGN)在美國新澤西州薩默塞特宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)腫瘤藥物咨詢委員會(ODAC)建議CARVYKTI?(西達基奧侖賽,cilta-cel)用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者,這些患者既往至少接受過一線治療(包括一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調節劑)且對來那度胺耐藥。該積極建議是在委員會對3期研究CARTITUDE-4的療效和安全性數據進行評估之后提出的。委員會一致投票支持CARVYKTI?(11票對0票),認為cilta-cel用于擬議適應癥的風險-效益評估結果良好。由CARTITUDE-4研究支持的補充生物制品許可申請 (sBLA) 目前正在接受FDA審查,該申請的處方藥用戶付費法案 (PDUFA) 的目標日期為 2024 年 4月5日。
當地時間2024年3月11日,傳奇生物(NASDAQ: LEGN)在美國新澤西州薩默塞特發布了2023年第四季度和全年的未經審計財務業績以及公司主要亮點。
當地時間2024年2月23日,傳奇生物(NASDAQ: LEGN)在美國新澤西州薩默塞特宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)建議批準擴大CARVYKTI?(cilta-cel,西達基奧侖賽)的適應癥范圍,以納入既往至少接受過一線治療(包括一種免疫調節劑和一種蛋白酶體抑制劑)的復發和難治性多發性骨髓瘤成人患者,這些患者在最后一線治療中出現疾病進展且對來那度胺耐藥。此項II 類變更申請由合作伙伴楊森的附屬公司Janssen-Cilag International N.V.提交至EMA,CHMP的積極意見將由歐盟委員會進行審查并做出最終批準決定。
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