? CARVYKTI^? （西達基奧侖賽；cilta-cel）更新：
? 凈貿(mào)易銷售額約為2.86億美元，營收同比增長87.6%，環(huán)比增長53.2%。
? 與早至二線治療的標準療法相比，CARVYKTI^?是目前首個且唯一能顯著延長多發(fā)性骨髓瘤患者總生存期的細胞療法。
? 在國際骨髓瘤學(xué)會年會上公布了 CARTITUDE-4三年隨訪數(shù)據(jù)。
? 比利時根特Obelisc工廠開始商業(yè)化生產(chǎn)。
? 第三季度在瑞士獲批上市，并于近期將適應(yīng)癥擴展至用于治療三線及以上多發(fā)性骨髓瘤患者。
? 獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準用于治療四線及以上多發(fā)性骨髓瘤患者。
? 最近任命Alan Bash 為 CARVYKTI^?總裁。
? 宣布計劃在費城新建最先進的細胞療法研發(fā)設(shè)施。
? 截至2024年9月30日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物和定期存款達到12億美元，傳奇生物認為這些資金將提供直至2026年的財務(wù)儲備，傳奇生物預(yù)計在2026年實現(xiàn)經(jīng)營利潤。

當?shù)貢r間2024年11月12日，傳奇生物（NASDAQ：LEGN）在美國新澤西州薩默塞特公布其2024年第三季度的未經(jīng)審計財務(wù)業(yè)績及公司主要亮點。

傳奇生物首席執(zhí)行官黃穎博士表示：“ 我們對第三季度取得了銷售的強勁增長感到滿意。在此期間，我們持續(xù)提升商業(yè)化能力并將CARVYKTI^?帶給全球更多的多發(fā)性骨髓瘤患者。來自CARTITUDE-4研究的積極數(shù)據(jù)進一步鞏固了我們的競爭地位。與早至二線治療的標準療法相比，CARVYKTI^?是目前首個且唯一能顯著延長多發(fā)性骨髓瘤患者總生存期的細胞療法。這凸顯了此款療法的變革性獲益以及我們努力擴大患者可及性的重要性。為此，我們最近在比利時根特的Obelisc工廠啟動了商業(yè)化生產(chǎn)，預(yù)計將有助于滿足全球患者對CARVYKTI^?的需求。作為長期戰(zhàn)略的一部分，我們期待在進一步擴大產(chǎn)能的同時推進研發(fā)項目，以鞏固傳奇生物在細胞治療創(chuàng)新領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。”

監(jiān)管更新
? 中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準西達基奧侖賽用于治療既往接受過至少三線以上療法（包括一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

? 瑞士藥品監(jiān)督管理局（Swissmedic）已批準擴大CARVYKTI^?的適應(yīng)癥，用于治療既往接受過至少二線以上療法（包括免疫調(diào)節(jié)劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體）且對來那度胺耐藥的復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

主要業(yè)務(wù)進展
? 已公布的3期 CARTITUDE-4 研究的三年隨訪數(shù)據(jù)顯示，CARVYKTI^?顯著延長了既往接受一種前線治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的總生存期，與標準療法相比，死亡風(fēng)險降低了45%。這些研究結(jié)果已在2024年國際骨髓瘤學(xué)會（IMS）年會的最新動態(tài)口頭報告環(huán)節(jié)公布。傳奇生物和楊森^*計劃與美國和歐盟監(jiān)管機構(gòu)分享這些結(jié)果，以支持更新潛在的適應(yīng)癥范圍。
? 獲得批準并在比利時根特的新Obelisc工廠啟動了CARVYKTI^?的商業(yè)化生產(chǎn)，預(yù)計將有助于滿足更多患者的需求。
? 在第三季度于瑞士推出CARVYKTI^?，這標志著CARVYKTI^?已在第五個國家上市。
? 宣布在賓夕法尼亞州費城建立一個先進的新研發(fā)設(shè)施，預(yù)計將于2025年第三季度完工，以擴展傳奇生物在美國的現(xiàn)有研發(fā)布局，以推進其下一代細胞療法產(chǎn)品管線。

*2017年12月，傳奇生物與強生旗下楊森生物科技有限公司簽訂了一項全球獨家合作及許可協(xié)議，以開發(fā)和商業(yè)化西達基奧侖賽（楊森協(xié)議）。

2024年第三季度財務(wù)業(yè)績

? 許可證收入：截至2024年9月30日止三個月的許可收入為1710萬美元，全部來自與諾華的許可協(xié)議；而截至2023年9月30日止三個月的許可收入為2010萬美元，全部來自楊森協(xié)議下里程碑的達成。

? 合作收入：截至2024年9月30日止三個月的合作收入為1.428億美元，而截至2023年9月30日止三個月為7590萬美元。這一增長主要是由于與楊森協(xié)議有關(guān)的CARVYKTI?銷售收入增加。

? 合作收入成本：截至2024年9月30日止三個月的合作收入成本為5250萬美元，而截至2023年9月30日止三個月為4350萬美元。增加的主要原因是CARVYKTI?的凈貿(mào)易銷售額增加。這一增長的主要原因是傳奇生物在楊森協(xié)議下與CARVYKTI^?銷售相關(guān)的銷售成本份額。

? 許可及其他收入成本：截至2024年9月30日止三個月的許可及其他收入成本為300萬美元，包括與諾華許可協(xié)議有關(guān)的成本。截至2023年9月30日的三個月，公司未產(chǎn)生任何許及其他收入成本。

? 其他收入和收益：截至2024年9月30日止三個月的其他收入和收益為1680萬美元，而截至2023年9月30日止三個月為3580萬美元。減少1900萬美元的主要原因是截至2024年9月30日止三個月沒有未實現(xiàn)外匯收益，而截至2023年9月30日止三個月未實現(xiàn)外匯收益為1610萬美元。

? 研發(fā)開支：截至2024年9月30日止三個月的研發(fā)開支為9550萬美元，而截至2023年9月30日止三個月為9590萬美元。這一增長主要由持續(xù)西達基奧侖賽的研發(fā)活動所推動，包括在比利時進行臨床生產(chǎn)的啟動成本，以及傳奇生物在實體瘤項目上的持續(xù)投資。

? 行政開支： 截至2024年9月30日止三個月的行政開支為3530萬美元，而截至2023年9月30日的三個月為2810萬美元。增長原因是由于擴大了行政職能和基礎(chǔ)設(shè)施以提高生產(chǎn)能力。

? 銷售和分銷開支：截至2024年9月30日止三個月的銷售和分銷開支為4430萬美元，而截至2023年9月30日的三個月中，銷售和分銷費用為2110萬美元。這一增長主要是由于與西達基奧侖賽商業(yè)活動相關(guān)的成本，包括擴大銷售團隊和推出二線適應(yīng)癥。

? 其他開支：截至2024年9月30日止三個月的其他支出為6180萬美元，而截至2023年9月30日止三個月為10萬美元。這一增加幾乎完全來自截至2024年9月30日的三個月中約6280萬美元的未實現(xiàn)匯兌損失，其主要是與研發(fā)活動相關(guān)的美國和非美國法律實體之間的公司間交易和余額造成。截至2023年9月30日止三個月沒有未實現(xiàn)匯兌損失。

? 凈虧損：截至2024年9月30日止三個月的凈虧損為1.253億美元，而截至2023年9月30日止三個月為6220萬美元。

? 現(xiàn)金狀況：截至2024年9月30日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物和定期存款為12億美元。

網(wǎng)絡(luò)直播/電話會議詳情：
傳奇生物將于美國東部時間今天上午8:00舉行季度業(yè)績電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播。如需觀看網(wǎng)絡(luò)直播，請訪問此網(wǎng)站鏈接。

網(wǎng)絡(luò)直播重播將在傳奇生物官方網(wǎng)站提供，網(wǎng)址為：https://investors.legendbiotech.com/events-and-presentations。

關(guān)于傳奇生物

傳奇生物（NASDAQ:LEGN）成立于2014年，是一家集腫瘤免疫細胞療法研發(fā)、臨床、生產(chǎn)及商業(yè)化開發(fā)于一體的跨國生物制藥公司，位列全球免疫細胞療法領(lǐng)域第一方陣，全球員工總數(shù)逾2500人。目前通過與楊森的合作，首款產(chǎn)品西達基奧侖賽（cilta-cel）于2022年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、日本厚生勞動省（MHLW）批準上市，并獲得歐盟委員會（EC）附條件上市許可，有望解決多發(fā)性骨髓瘤治療的世界級難題。2024年4月，西達基奧侖賽先后在美國、歐洲獲批用于治療既往至少接受過一線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑[PI]和一種免疫調(diào)節(jié)劑[IMiD]）且對來那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤患者，是全球首個且唯一獲批用于多發(fā)性骨髓瘤患者二線治療的 B 細胞成熟抗原（BCMA）靶向療法。2024年8月，西達基奧侖賽在中國批準上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往接受過至少三線治療后進展（至少使用過一種PI及IMiD）。此外，公司還有多款在研細胞療法，用于血液瘤、實體瘤及自體免疫等其它疑難疾病的治療。?
更多信息請訪問：www.www.bangtiku.com

前瞻性說明

本新聞稿中關(guān)于未來預(yù)期、計劃和前景的陳述，以及關(guān)于非歷史事實事項的任何其他陳述，均構(gòu)成1995年《私人證券訴訟改革法案》所指的「前瞻性陳述」。這些陳述包括但不限于：與傳奇生物的戰(zhàn)略和目標有關(guān)的陳述；與CARVYKTI^?有關(guān)的陳述，包括傳奇生物對CARVYKTI^?及其治療潛力的預(yù)期；與CARVYKTI^?可能被批準用于早期治療線有關(guān)的陳述；有關(guān)傳奇生物CARVYKTI^?生產(chǎn)預(yù)期和2024年第三季度建成新研發(fā)設(shè)施的陳述; 有關(guān)傳奇生有能力為2026年的運營提供資金的陳述;與傳奇生物實現(xiàn)經(jīng)營利潤的能力有關(guān)的陳述；以及傳奇生物候選產(chǎn)品的潛在優(yōu)勢。「預(yù)期」、「相信」、「繼續(xù)」、「可能」、「估計」、「期望」、「打算」、「可以」、「計劃」、「潛在」、「預(yù)測」、「預(yù)計」、「應(yīng)該」、「目標」、「將」、「會」和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。由于各種重要因素，實際結(jié)果可能與此類前瞻性陳述所指的結(jié)果存在重大差異。傳奇生物的期望可能會受到（其中包括）以下因素的影響：新藥開發(fā)所涉及的不確定性；意外的臨床試驗結(jié)果，包括對現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)或意外的新臨床數(shù)據(jù)進行額外分析的結(jié)果；意外的監(jiān)管行動或延誤，包括要求提供額外的安全性和/或有效性數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)分析，或一般的政府監(jiān)管；由于我們的第三方合作伙伴采取的行動或未能采取行動而導(dǎo)致的意外延誤；由于傳奇生物的專利或其他專有知識產(chǎn)權(quán)保護受到挑戰(zhàn)而產(chǎn)生的不確定性，包括美國訴訟過程中涉及的不確定性；政府、行業(yè)和一般產(chǎn)品定價及其他政治壓力；以及傳奇生物于2024年3月19日向美國證券交易委員會提交的20-F表格年度報告的「風(fēng)險因素」部分所討論的其他因素。如果以上一項或多項風(fēng)險或不確定性成為現(xiàn)實，或者如果基本假設(shè)被證明不正確，則實際結(jié)果可能與本新聞稿中所述的預(yù)期、相信、估計或期望的結(jié)果存在重大差異。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發(fā)布之日的情況。傳奇生物明確聲明，無論是由于新信息、未來事件還是其他原因，均不承擔(dān)更新任何前瞻性陳述的義務(wù)。