• CARVYKTI^?（西達(dá)基奧侖賽；cilta-cel）的凈貿(mào)易銷(xiāo)售額約為1.57億美元
• EC和美國(guó)FDA批準(zhǔn)將CARVYKTI^?適應(yīng)癥擴(kuò)展至復(fù)發(fā)和來(lái)那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤成人患者的前線治療
• 傳奇和強(qiáng)生與諾華制藥公司簽訂生產(chǎn)和供應(yīng)服務(wù)主協(xié)議
• 4月5日，根據(jù)楊森協(xié)議*的規(guī)定，因FDA批準(zhǔn)CARVYKTI^?適應(yīng)癥擴(kuò)大至多發(fā)性骨髓瘤的二線治療，傳奇生物獲得4500萬(wàn)美元的里程碑付款
• 截至2024年3月31日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物、存款和短期投資達(dá)到13億美元，傳奇生物認(rèn)為這些資金將為其提供直至2026年的財(cái)務(wù)儲(chǔ)備，預(yù)計(jì)在2026年實(shí)現(xiàn)盈利

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年5月13日，傳奇生物（NASDAQ: LEGN）在美國(guó)新澤西州薩默塞特公布其2024年第一季度的未經(jīng)審計(jì)財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)以及公司主要亮點(diǎn)。

傳奇生物首席執(zhí)行官黃穎博士表示：“傳奇在第一季度取得了巨大進(jìn)步，并在最近幾周發(fā)布了令人振奮的公告。我們?cè)诿绹?guó)、歐洲和巴西實(shí)現(xiàn)了CARVYKTI^?的適應(yīng)癥擴(kuò)展，改變了多發(fā)性骨髓瘤的治療模式，這將使更多患者能夠在疾病早期接受我們的變革性療法。隨著越來(lái)越多的患者需要使用CARVYKTI^?，我們已經(jīng)提高了生產(chǎn)能力，擴(kuò)大了運(yùn)營(yíng)規(guī)模，以實(shí)現(xiàn)到2025年底年產(chǎn)能達(dá)到10,000劑的目標(biāo)。我們擴(kuò)大了與諾華的合作關(guān)系，這表明我們致力于確保每一位需要CARVYKTI^?的患者都能被滿足。”

監(jiān)管更新

• 在腫瘤藥物咨詢委員會(huì)一致（11比0）投票建議批準(zhǔn)CARVYKTI^?之后，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)CARVYKTI^?用于治療既往接受過(guò)至少一線治療（包括蛋白酶體抑制劑（PI）和免疫調(diào)節(jié)劑（IMiD））且來(lái)那度胺耐藥的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
• 歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)CARVYKTI^?的適應(yīng)癥擴(kuò)展，用于治療既往接受過(guò)至少一線治療（包括免疫調(diào)節(jié)劑和蛋白酶體抑制劑）、在接受最后一次治療中出現(xiàn)疾病進(jìn)展的來(lái)那度胺耐藥復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
• 巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）批準(zhǔn)CARVYKTI^?用于治療既往接受過(guò)蛋白酶體抑制劑治療且來(lái)那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤成人患者，以及既往接受過(guò)蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38抗體治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

主要業(yè)務(wù)進(jìn)展

• 傳奇和強(qiáng)生^*與諾華制藥公司簽訂了一項(xiàng)生產(chǎn)和供應(yīng)服務(wù)主協(xié)議，以補(bǔ)充我們現(xiàn)有的生產(chǎn)能力并增加CARVYKTI^?的商業(yè)供應(yīng) 。
• 發(fā)布了首份與可持續(xù)發(fā)展會(huì)計(jì)準(zhǔn)則委員會(huì)（SASB）生物技術(shù)和制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一致的環(huán)境、社會(huì)和治理（ESG）報(bào)告，分享了ESG數(shù)據(jù)收集和披露路線圖，以及良好企業(yè)公民的未來(lái)增長(zhǎng)戰(zhàn)略。

^*2017年12月，傳奇生物與強(qiáng)生旗下楊森生物科技有限公司簽訂了一項(xiàng)全球獨(dú)家合作與許可協(xié)議，以開(kāi)發(fā)和商業(yè)化西達(dá)基奧侖賽（楊森協(xié)議）。

2024年第一季度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)

• 許可收入: 2024年第一季度的許可收入為1220萬(wàn)美元，包括與諾華制藥股份公司（Novartis Pharma AG）簽訂的全球許可協(xié)議相關(guān)的遞延收入確認(rèn)，該協(xié)議旨在開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化LB2102以及其他特定靶向DLL3的潛在CAR-T療法。2023年第一季度傳奇沒(méi)有確認(rèn)任何許可收入。
• 合作收入：2024年第一季度的合作收入為7850萬(wàn)美元，而2023年第一季度為3630萬(wàn)美元。這一增長(zhǎng)主要是由于與楊森協(xié)議有關(guān)的CARVYKTI^?銷(xiāo)售收入增加。
• 合作收入成本：2024年第一季度的合作收入成本為4910萬(wàn)美元，而2023年第一季度為3560萬(wàn)美元。這一增長(zhǎng)的主要原因是傳奇生物在楊森協(xié)議下與CARVYKTI^?銷(xiāo)售相關(guān)的銷(xiāo)售成本份額。
• 許可成本和其他收入：截至2024年3月31日止三個(gè)月的許可成本和其他收入為560萬(wàn)美元，包括與諾華制藥股份公司簽訂的全球許可協(xié)議相關(guān)的成本，該協(xié)議旨在開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化LB2102以及其他特定靶向DLL3的潛在CAR-T療法。截至2023年3月31日止三個(gè)月，本公司未產(chǎn)生任何許可成本和其他收入。
• 研發(fā)開(kāi)支：2024年第一季度的研發(fā)開(kāi)支為1.010億美元，而2023年第一季度為8490萬(wàn)美元。這一增長(zhǎng)主要由持續(xù)的西達(dá)基奧侖賽研發(fā)活動(dòng)所推動(dòng)，包括在比利時(shí)進(jìn)行臨床生產(chǎn)的啟動(dòng)成本，以及對(duì)傳奇實(shí)體瘤項(xiàng)目的持續(xù)投資。
• 行政開(kāi)支：2024年第一季度的行政開(kāi)支為3190萬(wàn)美元，而2023年第一季度為2220萬(wàn)美元。增長(zhǎng)主要是由于擴(kuò)大了行政職能和基礎(chǔ)設(shè)施以增加生產(chǎn)能力。
• 銷(xiāo)售及分銷(xiāo)開(kāi)支：2024年第一季度的銷(xiāo)售和分銷(xiāo)開(kāi)支為2420萬(wàn)美元，而2023年第一季度的銷(xiāo)售和分銷(xiāo)開(kāi)支為1800萬(wàn)美元。這一增長(zhǎng)主要是由西達(dá)基奧侖賽商業(yè)活動(dòng)的相關(guān)成本所推動(dòng)，包括擴(kuò)大銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)和準(zhǔn)備推出二線適應(yīng)癥。
• 凈虧損：2024年第一季度凈虧損為5980萬(wàn)美元，而2023年第一季度凈虧損為1.121億美元。
• 現(xiàn)金狀況：截至2024年3月31日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物、定期存款和短期投資為13億美元。

網(wǎng)絡(luò)直播/電話會(huì)議詳情：

傳奇生物將于美國(guó)東部時(shí)間今日上午8時(shí)舉行季度業(yè)績(jī)電話會(huì)議，并進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直播。如觀看網(wǎng)絡(luò)直播，請(qǐng)點(diǎn)擊鏈接。同時(shí)，可于傳奇生物官網(wǎng)觀看網(wǎng)絡(luò)直播重播，網(wǎng)址為：https://investors.legendbiotech.com/events-and-presentations。

關(guān)于傳奇生物

傳奇生物（NASDAQ:LEGN）成立于2014年，是一家集腫瘤免疫細(xì)胞療法研發(fā)、臨床、生產(chǎn)及商業(yè)化開(kāi)發(fā)于一體的跨國(guó)生物制藥公司，位列全球免疫細(xì)胞療法領(lǐng)域第一方陣，全球員工總數(shù)逾1800人。目前通過(guò)與楊森的合作，首款產(chǎn)品CARVYKTI^?（cilta-cel，西達(dá)基奧侖賽）于2022年獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、日本厚生勞動(dòng)省（MHLW）批準(zhǔn)上市，并獲得歐盟委員會(huì)（EC）附條件上市許可，有望解決多發(fā)性骨髓瘤治療的世界級(jí)難題。2022年底，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式受理西達(dá)基奧侖賽的新藥上市申請(qǐng)（NDA），并于2023年1月納入優(yōu)先審評(píng)程序。2024年4月，美國(guó)FDA和歐盟委員會(huì)先后批準(zhǔn)擴(kuò)大CARVYKTI^?適應(yīng)癥范圍，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者的二線治療，是目前全球首個(gè)且唯一獲批多發(fā)性骨髓瘤二線治療的靶向BCMA療法。此外，公司還有多款在研細(xì)胞療法，用于血液瘤、實(shí)體瘤及其它疑難疾病的治療。

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關(guān)于前瞻性陳述的注意事項(xiàng) 本新聞稿中關(guān)于未來(lái)預(yù)期、計(jì)劃和前景的陳述，以及關(guān)于非歷史事實(shí)事項(xiàng)的任何其他陳述，均構(gòu)成1995年《私人證券訴訟改革法案》所指的「前瞻性陳述」。這些陳述包括但不限于：與傳奇生物的戰(zhàn)略和目標(biāo)有關(guān)的陳述；與CARVYKTI?有關(guān)的陳述，包括傳奇生物對(duì)CARVYKTI^?及其治療潛力的預(yù)期；與CARVYKTI^?可能被批準(zhǔn)用于早期治療線有關(guān)的陳述；與傳奇生物對(duì)CARVYKTI^?的生產(chǎn)預(yù)期有關(guān)的陳述；以及傳奇生物候選產(chǎn)品的潛在優(yōu)勢(shì)。「預(yù)期」、「相信」、「繼續(xù)」、「可能」、「估計(jì)」、「期望」、「打算」、「可以」、「計(jì)劃」、「潛在」、「預(yù)測(cè)」、「預(yù)計(jì)」、「應(yīng)該」、「目標(biāo)」、「將」、「會(huì)」和類(lèi)似表達(dá)旨在識(shí)別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識(shí)別詞。由于各種重要因素，實(shí)際結(jié)果可能與此類(lèi)前瞻性陳述所指的結(jié)果存在重大差異。傳奇生物的期望可能會(huì)受到（其中包括）以下因素的影響：新藥開(kāi)發(fā)所涉及的不確定性；意外的臨床試驗(yàn)結(jié)果，包括對(duì)現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)或意外的新臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行額外分析的結(jié)果；意外的監(jiān)管行動(dòng)或延誤，包括要求提供額外的安全性和/或有效性數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)分析，或一般的政府監(jiān)管；由于我們的第三方合作伙伴采取的行動(dòng)或未能采取行動(dòng)而導(dǎo)致的意外延誤；由于傳奇生物的專(zhuān)利或其他專(zhuān)有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)受到挑戰(zhàn)而產(chǎn)生的不確定性，包括美國(guó)訴訟過(guò)程中涉及的不確定性；政府、行業(yè)和一般產(chǎn)品定價(jià)及其他政治壓力；以及傳奇生物于2024年3月19日向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的20-F表格年度報(bào)告的「風(fēng)險(xiǎn)因素」部分所討論的其他因素。如果以上一項(xiàng)或多項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)或不確定性成為現(xiàn)實(shí)，或者如果基本假設(shè)被證明不正確，則實(shí)際結(jié)果可能與本新聞稿中所述的預(yù)期、相信、估計(jì)或期望的結(jié)果存在重大差異。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發(fā)布之日的情況。傳奇生物明確聲明，無(wú)論是由于新信息、未來(lái)事件還是其他原因，均不承擔(dān)更新任何前瞻性陳述的義務(wù)。